Evropská léková agentura začala vyhodnocovat ruskou vakcínu Sputnik V

Ruskou vakcínu Sputnik V již vyhodnocuje Evropská léková agentura (EMA). Pakliže se ověří její bezpečnost, účinnost a kvalita, mohla by od evropského úřadu dostat zelenou pro použití v zemích Evropské unie. Redakci o tom informovala EMA prostřednictvím e-mailu. Žádost o průběžný přezkum (rolling review) přípravku provedli ruští výrobci prostřednictvím německé farmaceutické firmy R-Pharm Germany. Další informace EMA zveřejní, až obdrží i oficiální žádost o registraci vakcíny pro evropský trh.

Za očkovací látkou Sputnik V stojí ruský ústav Nikolaje Gamaleji. Doposud probíhaly mezi evropskou agenturou a ruským výrobcem odborné konzultace, dialogy začaly zhruba od druhé půlky ledna. Vyhodnocování vakcíny probíhá na základě dosavadních výsledků laboratorních studií a klinických studií prováděných na dospělých lidech. „Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti covidu-19,“ uvedla EMA.

Podle českého zastoupení Evropské komise se tato fáze může táhnout měsíce. „Délka procesu se různí. U Pfizeru šlo o 77 dní, u Moderny o 51 dní, u AstraZeneky o 121 dní. Výrobce musí před oficiální žádostí o registraci (tj. stupeň po průběžném hodnocení) dodat úplně všechna potřebná data a mj. umožnit agentuře přístup do výrobních prostor,“ uvedla komise na Twitteru. Žádost o registraci vakcíny pro unijní trh agentura ještě neobdržela, přestože ji očekává v blízké době. Žádost o průběžné hodnocení vakcíny zaslala německá pobočka R-Pharm, spadající pod stejnojmennou ruskou firmu.

Český prezident Miloš Zeman se minulý týden vyslovil pro to, aby Česko podobně jako již dříve Maďarsko nakoupilo ruské vakcíny a začalo s nimi očkovat i bez schválení EMA. Podobnou věc přitom o několik dní dříve odmítli ve společném prohlášení nejvyšší ústavní činitelé včetně Zemana. Nákup vakcíny Sputnik V ohlásilo i Slovensko, které si přivezlo první dodávky ruských vakcín. Tento krok tam ale rozpoutal vládní krizi.

Unijní státy mají podle směrnice EU o léčivech právo v případě nouzové situace provizorně schválit užití přípravků samy. Na rozdíl od registrace u unijní agentury však poté nenese za případné problémy odpovědnost výrobce, ale stát.

V Česku se podobně jako v dalších zemích EU zejména kvůli nedostatečné výrobní kapacitě farmaceutických firem rozbíhá očkování pomaleji, než se předpokládalo. Český Státní ústav pro kontrolu léčiv se začal na žádost vlády hodnocením Sputniku V zabývat, zatím však podle své mluvčí nemá dostatek údajů, z nichž by mohl učinit závěry.

EMA dosud schválila tři covidové vakcíny vyvinuté firmami Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna, přičemž momentálně prověřuje tři další preparáty, z nichž vakcína firmy Johnson&Johnson by mohla být schválena již v březnu. S další více než padesátkou farmaceutických společností vyrábějících očkovací látky je EMA v kontaktu. Brusel očekává, že ve druhém čtvrtletí objem dávek proticovidových očkovacích látek dodávaných členským zemím začne výrazně růst.