Vakcíny mají být bezpečné. Jenže jak víme, co je bezpečné? To slovo se pro účely veřejnosti překládá jako schválené v souladu s platnými předpisy. A to se zase překládá tak, že ty předpisy aplikuje nezávislá vědecká agentura, jež nebude jednat na základě tlaku politiků. To je význam těch prohlášení, že „jedině se souhlasem EMA“, „jedině schválené SÚKL“ a podobně.
Jenže co to je nezávislý a co to je věda?
Držet se předepsaného, schváleného postupu je to nejlepší, co máme. Ale ty postupy nejsou emanací čisté vědy a nejsou vytesány do kamene. To poučně ukazuje jeden zákrut ze schvalování vakcíny Pfizer/BioNTech v USA. Šéf Pfizeru Albert Bourla loni v srpnu dal najevo, že Pfizer bude během dvou měsíců s to požádat pro vakcínu proti covidu, kterou vyvíjí, o takzvané Emergency Use Authorization (EUA). To má nižší standard než obvyklý schvalovací proces na nové léky – stačí „rozumné přesvědčení“, že nový přípravek „může být účinný“. Tato možnost se používá v mimořádných situacích, byla uzákoněna po 11. září 2001. Byla podle ní schválena třeba vakcína proti antraxu pro použití vojáků – pochopitelně aniž by byla podrobena plnohodnotným klinickým testům na lidech.
Pokud by Pfizer požádal o EUA do dvou měsíců a vláda by ji obratem udělila, znamenalo by to, že by Amerika mohla začít očkovat ještě před volbami 3. listopadu. Což velmi zaujalo prezidenta Trumpa, neboť naději, že ještě do voleb tu bude vakcína, opakovaně živil. Z téhož důvodu, ovšem s opačným emočním znaménkem, to zaujalo taky doktora Erica Topola. Topol, známý, vlivný a na sociálních sítích aktivní kardiolog, se v září pustil do organizování kampaně, jež doručení Trumpova předvolebního dárku měla zabránit. Nejenže burcoval veřejnost, ale kontaktoval jiné lékaře a vědce, lidi ze správní rady Pfizeru, obracel se na šéfa příslušné vládní agentury FDA.
28. září poslal spolu s dalšími 60 medicínskými profesionály dopis šéfovi Pfizeru Bourlovi. V něm mu nejdříve mazal med kolem úst, jakého bezprecedentního úspěchu jeho firma dosáhla, a pak zdůraznil, že je životně důležité, aby veřejnost měla ve vakcínu důvěru.
A pak následoval ultimativní odstavec: „Proto je tak důležitý rigorózní bezpečnostní standard založený na vědě. Podle tohoto standardu by měli účastníci klinického testu být monitorováni nejméně dva měsíce po podání druhé dávky. Vzhledem k tomu, že mnoho účastníků testu ještě nedostalo druhou dávku, mělo by předtím, než by FDA zvažovala EUA, monitorování pokračovat nejméně do pozdního listopadu.“ Tedy i po prezidentských volbách, nemusel Topol doříkávat.
Ale „rigorózní vědecký standard“ není totéž co věda. Byrokratická procedurální pravidla nějak vznikají, jsou schvalována a mění se. Na jedné straně jsou důležitá, na druhé straně je třeba mít na paměti, že jsou do jisté míry svévolná. Jak velký musí být počet účastníků testu? Jak velká část musí být monitorována po plnou dobu? K těm dvěma měsícům nedospěla vědecká obec tak, jako se počítá Ludolfovo číslo. Je to produkt vědeckých byrokratů. A právě FDA v tu chvíli žádný standard pro mimořádné schvalování vakcín ještě neměla.
Vydala ho 5. října po delší tahanici s Bílým domem, který mimo jiné citoval názory expertů, že naprostá většina vedlejších účinků vakcín se projeví již do šesti týdnů. Trump kapituloval a jen se bezmocně vztekal na Twitteru.
FDA nakonec vakcínu Pfizer/BioNTech schválila 11. prosince. Na výsledcích testů ani vakcíně samotné se od října nic nezměnilo. Bylo to vítězství rigorózních vědeckých standardů a nezávislosti státní agentury nad politickým tlakem Trumpa? Anebo kapitulace nezávislé agentury před politickým tlakem vědeckých aktivistů (Topol sám řekl, že se stal aktivistou), kteří sice mluvili jazykem vědy, ale z jejich jiných veřejných projevů bylo dostatečně zřejmé, jak důležité je pro ně nedopřát Trumpovi politický úspěch? Mohlo dřívější uvedení vakcíny zachránit životy Američanů, jichž na covid umírá přibližně 600 denně? Anebo by rychlejší schválení podlomilo důvěru části veřejnosti, jež by se odmítala nechat očkovat?
To samozřejmě nikdo neví. Víme jen to, že Británie schválila vakcínu Pfizer již 2. prosince a nic špatného se nestalo. Je věda jiná v Británii než v USA?
Británie také vloni 30. prosince schválila oxfordskou vakcínu AstraZeneca. Tu Evropská léková agentura EMA schválila letos 30. ledna a americká FDA ji zatím neschválila. Odmítá uznat výsledky klinických testů v Evropě a čeká na výsledek testu probíhajícího na pacientech v USA a v Mexiku, které ovšem ještě nebudou aspoň měsíc. Mezitím leží desítky milionů dávek vakcíny v amerických skladech – jen v Ohiu je to 30 milionů dávek ve stavu před finálním plněním, další milióny zahálejí v Marylandu. Protože AstraZeneca přijala fondy z vládního programu Operace Warp Speed, těmi dávkami disponuje americká vláda. A ta je odmítá jak schválit, tak vyvézt. America First, chtělo by se říct, jenže ten prezident, který měl toto heslo v oblibě, už není u moci. To by bylo téma na jiný článek; v každém případě vidíme, že „věda“ není všude stejná.
Zpět do Evropy. Zde chaos kolem vakcíny AstraZeneca dostoupil takového stupně, že může být užitečné uchýlit se ke stylistickému prostředku známému jako „tajmlajna“:
25. ledna: Německý deník Handelsblatt přináší informaci, že vakcína AstraZeneca má u lidí nad 65 let účinnost jen 8 procent. Odvolává se na „anonymní vládní zdroj“. První zpráva neobsahuje žádnou interpretaci těchto čísel ani oficiální reakci německé vlády, ani firmy AstraZeneca.
26. ledna: Internetový deník Politico referuje o story Handelsblattu a přináší komentář anonymního britského vládního zdroje: „8 procent je počet starých lidí ve studii, ne účinnost. Nevím, jestli to ten reportér nezaměnil.“ Stejné vysvětlení poskytlo německé ministerstvo zdravotnictví například týdeníku Der Spiegel. Handelsblatt ovšem v navazující zprávě trvá na svém a cituje anonymního úředníka z ministerstva zdravotnictví: „Nedorozumění je vyloučené. Podle dat, která máme k dispozici, je účinnost u lidí nad 60 méně než 10 procent.“ Reportér Handelsblattu vysvětluje na Twitteru: „Chápu, že by někteří chtěli vidět zprávu opřenou o skutečná data. Ale tohle není akademický preprint, nýbrž zdrojované politické zpravodajství.“
28. ledna: Německé ministerstvo zdravotnictví odesílá některým médiím koncept doporučení vládního Stálého výboru pro očkování, v němž stojí, že k účinnosti vakcíny u lidí nad 65 let „se není možné vyjádřit“. Koncept rovněž obsahoval údaj, který korespondoval s anonymním britským zdrojem a vysvětlením, co mohlo vést ke zprávě Handelsblattu: cifra 6 procent vznikla tak, že ve studii, se kterou vláda pracovala, bylo málo starých lidí. AstraZeneca pracovala tak, jak velí běžná etická pravidla pro klinické testy – nabrala do nich nejdříve mladší pacienty a teprve poté, co se u nich prokázala bezrizikovost preparátu, začala ho aplikovat i starším, zranitelnějším lidem. Takže číslo 6 procent mělo tak velký interval spolehlivosti, že bylo fakticky statisticky bezvýznamné.
29. ledna: Francouzský prezident Emmanuel Macron prohlašuje o vakcíně AstraZeneca: „Dnes vše ukazuje k tomu, že je kvazineúčinná u lidí nad 65 a, někteří říkají, že nad 60 let.“ Kritizoval taky britské rozhodnutí prodlužovat interval mezi první a druhou dávkou z původně výrobci doporučených 28 dnů.
30. ledna: Evropská léková agentura schvaluje vakcínu AstraZeneca. Zatímco když je řeč o ruských a čínských vakcínách, většina unijních politiků trvá na to, že se má očkovat jen vakcínami schválenými EMA, u oxfordské vakcíny některé země jako Německo a Francie unilaterálně schvalují její použití jen u lidí mladších 65.
23. února: Do Německa bylo dodáno 1,45 milionu dávek vakcíny AstraZeneca, aplikováno jich bylo 240 000. Do Francie jich bylo dodáno 1,7 milionu, aplikováno 273 000.
26. února: „Pokud by mi byla nabídnuta vakcína AstraZeneca, samozřejmě bych si ji vzal,“ řekl prezident Macron.
1. března: Britské zdravotní orgány zveřejňují studii, podle níž snižuje vakcína AstraZeneca riziko nutnosti hospitalizace u starých pacientů až o 80 procent. Francouzský ministr zdravotnictví oznamuje, že AstraZeneca bude aplikována lidem ve věku 65–75 let. Starší budou dostávat Modernu.
4. března: Francie daruje Česku 15 tisíc dávek vakcíny AstraZeneca.
7. března: Podle průzkumu agentury YouGov by v Německu odmítlo vakcínu AstraZeneca 27 procent respondentů, ve Francii 22, ve Španělsku 19, v Itálii 23 procent. V Británii 2 procenta. U vakcín Pfizer a Moderna toto číslo v žádné zemi nepřesáhne 12 procent.
Z naší tajmlajny jsme vynechali údaje o boji firmy AstraZeneca s Evropskou komisí, neboť je jich hodně – AstraZeneca neplní dodávky, Komise jí za to vyhrožuje, stěžuje si, že dodávky pro Británii jsou, dokonce posílá inspektory do továrny v Seneffe v Belgii, aby to tam vyšetřili. Zároveň prezident Macron 18. února v rozhovoru pro Financial Times mluví o tom, že EU by měla aspoň pět procent svých vakcín nabídnout chudším zemím, aby tam neutralizovala čínský vliv. Zatímco francouzský prezident myslel jako obvykle hlavně na Afriku, na jiné regiony přímo na hranici EU zřejmě rezignoval – Srbsko se díky strategii „vakcínového bufetu“ stalo evropským lídrem v očkování a jeho prezident jezdí po sousedních zemích a obdarovává je vakcínami od firem Sinopharm i Pfizer.
Poslední dějství pak je zastavení očkování oxfordskou vakcínou v sedmnácti zemích EU. Na vině jsou příhody s krevními sraženinami, jež u několika očkovaných pacientů vedly k smrti a dostalo se jim velké publicity.
Znepokojení se může zdát pochopitelné. Jenže krevní trombózy nejsou unikátním projevem očkování. Je celkem dobře zmapován jejich výskyt. Statisticky by se dalo očekávat, že u pěti milionů lidí, což je počet Evropanů naočkovaných oxfordskou vakcínou, se jich vyskytne čtrnáct denně. Zatím jich bylo zaznamenáno 37, tedy méně, než by se dalo statisticky očekávat. A žádná autorita, na niž se politici obvykle odvolávají – ani EMA, ani WHO –, nedospěla k závěru, že by nějak souvisely s očkováním.
Ale jak jsem viděli na citovaném průzkumu YouGov, škoda už byla hotová.
Bizarní situaci může ilustrovat třeba to, že mezi zeměmi, jež suspendovaly očkování britskou vakcínou, je i Portugalsko, avšak jeho prezident se zřejmě drží starých komunikačních „notiček“ a předvčerejškem prohlásil, že „se těší“ i na druhou dávku vakcíny AstraZeneca, kterou má dostat.
Kdyby tento vývoj sledoval nezávislý pozorovatel, co by asi rozpoznal za výraznější faktor vývoje? Autoritu vědy, anebo neschopnost, iracionalitu a evropský nacionalismus?
00:02
