Léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek. Jaký je rozdíl a jak je dlouhá cesta k pacientovi, než začnou pomáhat?

Jsou k dostání v lékárnách, předepisuje je i lékař. Jejich primární funkcí je pomoc a úleva nemocnému nebo jinak zdravotně indisponovanému člověku. Jak léčivý přípravek, tak zdravotnický prostředek pozitivně ovlivňují lidský organismus a napomáhají k jeho správnému fungování. Proč ale schvalovací proces u léčivých přípravků, který vede k uvedení na trh, je výrazně delší než u zdravotnických prostředků?

Léčivý přípravek je v běžné mluvě často obecně označován jako lék. Podle odborné definice se jedná o jakoukoliv látku nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem léčby nebo předcházení nemocí, stanovení lékařské diagnózy nebo obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí organismu.

Jako lék jsou u laické veřejnosti označovány také některé zdravotnické prostředky, avšak v medicínském prostředí je mezi nimi podstatný rozdíl. Přesto si ani bez zdravotnických prostředků nedovedeme dnešní medicínu představit. Jsou totiž využívány prakticky při každém úkonu. Setkáme se s nimi v oblasti diagnostiky, prevence, monitorování i léčby. Pomáhají zvyšovat kvalitu života pacientů s ohledem na jejich potřeby a věk.

Zjednodušeně řečeno, hlavní rozdíl je v intenzitě, v jaké působí na lidské tělo a s tím spojenými riziky při jejich užívání či používání. Ačkoliv by se mohlo zdát, že doba od nápadu přes vývoj, výrobu a schválení zdravotnických prostředků je výrazně kratší než u léčivých přípravků, není tomu tak. Jejich cesta k pacientovi trvá často i několik let.

S cenovou dostupností pomáhají zdravotní pojišťovny

Jednou z takových firem, které se zabývají vývojem špičkových produktů pro medicínu, je Contipro. Tato východočeská firma vyvíjí hydrogely a nanovlákna na bázi kyseliny hyaluronové, které urychlují hojení a zabraňují zánětům. Aby se ovšem tyto zdravotnické prostředky dostaly z laboratoří k pacientům, musí urazit dlouhou cestu. A musí být cenově dostupné, s čímž pomáhá částečné či plné hrazení zdravotní pojišťovnou.

Obecně má vývoj nových produktů náročný úkol: vždy sledovat poměr mezi přínosem přípravku a ekonomickými náklady, aby zaujal zdravotní pojišťovny. Je totiž zbytečné vyvíjet léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky, které by nefungovaly, nebo si je nikdo nemohl dovolit. „Při vývoji našich přípravků si zakládáme na tom, aby měl produkt terapeutický efekt a ekonomický smysl. Pokud náš produkt dokáže například zabránit vzniku agresivního zánětu po operačním zákroku, ve výsledku se náklady pro pojišťovny sníží. To znamená, že na celém procesu nejvíce profituje pacient, ke kterému se díky příspěvku pojišťovny dostane špičkový lék,“ vysvětluje Martin Pravda, výzkumník ze společnosti Contipro. Jak dlouho však trvá, než jsou nově vyvinuté přípravky zařazeny do seznamů pojišťovnami hrazených léků?

Od nápadu do běžné praxe

Proces přetavení nápadu na nový léčivý výrobek do reality na lékařském předpise trvá celé roky. „Každý inovativní produkt se nejprve testuje v rámci dostupné odborné literatury a na papíře, později prochází fázemi preklinické a klinické studie až se nakonec dostane do stádia uvedení na trh,“ objasňuje Pravda. Nedílnou součástí poslední fáze, tedy uvedení na trh, je registrace na Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). To ovšem někdy může trvat mnohem déle, než by si výrobci a pacienti přáli.

Největším problémem při schvalování registrací jsou jednoznačně dlouhé časové úseky určené na posuzování žádostí. Celý proces, který vede k rozhodnutí o registraci trvá průměrně jeden rok, a to pouze v případech, když SÚKL nenajde žádný nedostatek. Pro pacienty je ale u nových léčivých přípravků nejpodstatnější to, zda si je budou moci dovolit, obzvláště při onemocněních, které jsou často obrovskou finanční zátěží. V tomto ohledu hrají v mnohých případech klíčovou roli zdravotní pojišťovny, které výrobcům hradí celkové, anebo částečné náklady na vývoj a výrobu léčivého přípravku, případně zdravotnického prostředku.

„O tom, jaké léky mají či nemají být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který je ze zákona jedinou institucí v Česku s takovouto pravomocí. SÚKL také stanoví indikační kritéria, za nichž je taková úhrada možná a stejně tak rozhodne o výši úhrady. Zdravotní pojišťovny musí jeho rozhodnutí respektovat,“ vysvětluje Vlastimil Sršeň, tiskový mluvčí Všeobecné zdravotní pojišťovny.

Pacient na prvním místě

A svou roli v tomto ohledu hraje i samotný výrobce přípravku, jak vysvětluje tisková mluvčí SÚKL Barbora Peterová: „V současné době je – formálně vzato – jen na výrobci, zda se rozhodne požádat, aby byl jeho lék zcela či částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Může hned po registraci uvést lék na trh, ale pacienti pak v takovém případě v lékárně platí jeho plnou cenu. Ve skutečnosti jsou však výrobci motivováni k tomu, aby žádost o úhradu svého léku podali z důvodu konkurenceschopnosti. Aby výrobce zajistil dostupnost léčiva, snaží se dosáhnout co nejmenšího doplatku pro pacienta.“

Samotnou výši úhrady SÚKL stanovuje v rámci správního řízení, které má zákonem nastavená pravidla a může do něj vstupovat i výrobce léku a zdravotní pojišťovna. „Ve správním řízení se posuzuje například terapeutická účinnost a bezpečnost, závažnost onemocnění, na které přípravek cílí, nákladová efektivita, nahraditelnost jiným lékem a mnoho dalšího,“ popisuje Barbora Peterová a dodává, že v procesu rozhodování o úhradách a jejich výši mají jistou výhodu například generické léky či přípravky, které obsahují stejnou účinnou látku ve stejném množství jako již schválený přípravek. Ty mohou vstoupit do úhrad velmi rychle, zhruba během 2–3 měsíců od podání žádosti.

Schvalovací proces u zdravotnických prostředků je rychlejší

I když vývoj zdravotnických prostředků je ve vztahu k léčivým přípravkům v mnoha případech srovnatelně časově náročný, proces schvalování je kratší. „U zdravotnických prostředků není zařazení do takzvaného číselníku předmětem schvalovacího procesu, proto proces netrvá tak dlouho. Výrobce zdravotnického prostředku ohlásí na SÚKL požadovanou úhradu a zařadí ho do některé z mnoha kategorií dle kategorizačního stromu. Správní řízení je zahájeno jenom v případě, že SÚKL shledá nesrovnalost ve zvolené kategorii nebo ve výši úhrad. V minulém roce probíhalo přeohlášení všech zdravotních prostředků v číselníku na poukaz, což bylo zhruba deset tisíc položek a jenom v desítkách případů SÚKL zahájil správní řízení s výrobcem zdravotnického prostředku,“ uzavírá Pavel Kušnierik, specialista registrací ve společnosti Contipro.

Česká společnost Contipro, a. s., se sídlem v Dolní Dobrouči, si za 30 let svého působení na trhu vybudovala pozici jednoho z klíčových hráčů globální produkce kyseliny hyaluronové. Výsledky vlastního vývoje a výroby exportuje do více než 70 zemí světa a neustále pracuje na inovacích, které posouvají světový biotechnologický průmysl.

Více informací naleznete na stránkách www.contipro.cz.