Kdy podat druhou dávku. Ideálně po 21 dnech, maximálně 42, pak nejde bezpečnost zaručit

Nedostatek vakcín nejen v krajských očkovacích centrech znovu otevřelo debatu, zda by nebylo vhodné pozdržet podání druhé dávky očkovací látky. Podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) není vhodné jít za hranici 28denního rozestupu od první dávky, exministr Roman Prymula (za ANO) mluvil až o několikaměsíční prodlevě. Pfizer ve vyjádření pro Echo24.cz nadále doporučuje 21 dní, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dodává, že v klinické studii bylo definováno časové okno na 19 až 42 dní. Mimo tento rámec neexistují data o bezpečnosti aplikace nebo možných vedlejších účincích.

O odkladu aplikace druhé dávky mluvil ve středu Jan Blatný mimo jiné v souvislosti s údajným doporučením ministerstva zdravotnictví přerušit podávání první dávky. Podle mluvčí ministerstva Barbory Peterové měly být pozastaveny i rezervace k očkování. Blatný řekl, že podle něj není situace s nedostatkem vakcín tak vážná, aby bylo třeba očkování úplně přerušit. V regionech, kde mají vakcíny dost, může podle něj pokračovat. O žádném doporučení přerušit v Česku na dva týdny očkování nevěděl ani premiér Andrej Babiš (ANO).

Už dříve ale bylo kvůli lepšímu rozložení dodávek vakcíny rozhodnuto o tom, že i vakcína od Pfizer/BioNTech se bude podávat až po 28 dnech místo původních 21 dní. Exministr Roman Prymula navrhl, aby se druhá dávka posunula až za tuto hranici, protože částečně jsou očkovaní chráněni i po první vakcinaci. „Je otázkou, jestli nejít třeba až na tři měsíce, ale to je věc velkých diskusí,“ poznamenal. Podle něj je lepší, když bude více lidí chráněno po jedné dávce zhruba na 50 až 60 procent, než když bude méně lidí chráněno z 90 procent. Klinické hodnocení vakcíny od Pfizeru prokázalo po dvou dávkách účinnost zhruba 95 procent.

Blatný ale odmítl jít tak daleko za hranici doporučovaného dávkovacího rámce. „Bylo upozorněno na to, že není vhodné prodlužovat dávku na déle než 28 dní,“ dodal ministr. Výrobce, tedy firma Pfizer, nadále doporučuje dosavadních 21 dní od první aplikace. Bezpečnost a účinnost vakcíny pro jiná než doporučená dávkovací schémata totiž nebyla hodnocena.

I Pfizer varuje, že tak velké odchylky představují velkou neznámou. „V rámci klinického hodnocení vakcíny Comirnaty (fáze 3.) byla hodnocena účinnost a bezpečnost vakcíny při použití dvou dávek, které se aplikovaly s odstupem 21 dní. Bezpečnost a účinnost vakcíny nebyla hodnocena pro odlišná dávkovací schémata, neboť většina účastníků klinické studie obdržela druhou dávku v tomto časovém rozmezí specifikovaném v protokolu studie,“ uvedl pro redakci Echo24.cz Tomáš Sazima, tiskový mluvčí společnosti Pfizer.

„Neexistují data, která by prokazovala, že ochrana po podání první dávky přetrvává i po více než 21 dnech,“ dodal Sazima s tím, že stejným způsobem stanovuje očkovací schéma také registrační dokumentace vakcíny od firem Pfizer a BioNTech na stránkách SÚKL.

„V klinické studii bylo definováno okno pro podání druhé dávky Comirnaty 19-42 dnů po první dávce a u COVID-19 Vaccine Moderna 25 – 35 dnů po první dávce. S tímto lze souhlasit a z pohledu SÚKL to není v rozporu s rozhodnutím o registraci. Podobný přístup je volen i v některých jiných zemích. Pro interval nad 42 dnů u Comirnaty (resp. 35 dnů u COVID-19 Vaccine Moderna) nejsou data,“ doplnila Klára Brunclíková, vedoucí tiskového oddělení SÚKL.

Dosud zdravotníci v Česku aplikovali 237 936 dávek vakcíny. Seniorů starších 80 let bylo očkováno 66 200.