Ministr Válek riskuje zdraví dětí, SÚKL pro ně třetí dávku vakcíny nedoporučuje

Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek (TOP 09) ignoroval zamítavé stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), který nedoporučil očkování dětí od dvanácti let posilující dávkou vakcíny Comirnaty od Pfizer/BioNTech. Ta ještě není schválená ani Evropskou lékovou agenturou. Přesto ministr Válek vakcinaci dětí třetí dávkou 21. ledna povolil a za ministerstvo zdravotnictví ji doporučuje. Více než na státní ústav, který ze zákona dohlíží nad bezpečností léků a vakcín, dal na doporučení soukromoprávní České vakcinologické společnosti.

Začátkem ledna přišla do Státního ústavu pro kontrolu léčiv ministerská žádost o odborné stanovisko k boosteru vakcíny Comirnaty pro děti od 12 do 15 let. Odpověď lékového ústavu z 13. ledna byla jednoznačně odmítavá.

„Na základě dosud známých a výše uvedených dat nelze doporučit v souladu s medicínou založenou na důkazech podání posilovací dávky vakcíny Comirnaty pro populaci od 12 do 15 let. Poměr přínosů a rizik pro booster dávku pro tuto populaci prozatím není známý,“ píše se v neveřejném stanovisku, které obdržel ministr zdravotnictví Vlastimil Válek a jež má Echo24 k dispozici.

Vyplývá z něj, že pro zdůvodnění zavedení plošného očkování dětí třetí dávkou neexistují odborná data, a tudíž nelze říci, zda benefity převažují nad riziky.

Posilovací dávka pro děti ještě není schválená Evropskou lékovou agenturou

Posilovací vakcína Comirnaty pro tuto věkovou kategorii ještě není schválená ani u Evropské lékové agentury (EMA). Agentura teprve v tomto týdnu (8. února) v tiskové zprávě uvedla, že začala vyhodnocovat žádost Pfizer/BioNTech o použití této posilovací dávky u dospívajících ve věku 12 až 15 let. Hodnocení probíhá také u aplikace u starších adolescentů ve věku 16 až 17 let.

Stanovisko SÚKL tak mělo ministerstvu posloužit k záměru dočasně povolit léčivý přípravek způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci. Jinak řečeno, vakcínu, která je Evropskou lékovou agenturou zatím schválena jako dvoudávková, chtělo ministerstvo zdravotnictví použít i potřetí.

Důvod, proč chce ministerstvo nechat podávat dětem třetí dávku vakcíny, nebyl v žádosti adresované SÚKL uveden.

V půli ledna odešla ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv na ministerstvo zdravotnictví zamítavá odpověď. Přeočkování dětí třetí dávkou SÚKL nedoporučil.

„Nemohu to komentovat, jde o dokumentaci ministerstva a také i naše stanovisko k tomu je neveřejné a slouží pouze ministerstvu. Ale ptáte-li se mě na informace z oficiálního rozhodnutí ministra, pak můžu říct, že z našeho pohledu nejde této věkové skupině (12- 15 let – pozn. red.) doporučit boostovací dávku Comirnaty,” potvrdila pro Echo24 šéfka SÚKL Irena Storová.

Důvodem byl nedostatek dat. „Existuje jediná dostupná studie, o kterou byla snaha se opřít, a to byla studie z Izraele. Byla však prováděna na velmi malém počtu dětí a my jsme zjistili, že není natolik prokazatelná, abychom mohli tuto boostovací dávku doporučit dětem. Ve chvíli, kdy nejsme schopni říct, že tu převažuje benefit nad rizikem, tak to nemůžeme pro děti doporučit,“ vysvětlila stanovisko SÚKL.

Válkův mluvčí: Neměli argumenty proti

Veškerá dokumentace k tomuto rozhodnutí ministerstva je prý neveřejná. Dotazy na ministra zdravotnictví Vlastimila Válka, proč jeho úřad chtěl zavádět aplikaci třetí dávky dětem a jak se vypořádal se zamítavým stanoviskem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zodpověděl jeho mluvčí Ondřej Jakob.

„SÚKL byl požádán o názor, sdělili nám, že nemají k dispozici dostatek takových dat, aby mohli zaujmout oficiální přímé doporučující stanovisko. Není to ale tak, že by měli argumenty proti tomuto kroku,“ reagoval ministrův mluvčí.

„Ministerstvo zdravotnictví má stanoviska odborných společností – jako například vakcinologické či pediatrické společnosti – a také zkušenosti z ostatních zemi, kde je tato dávka aplikována. To je zcela dostačující pro naše rozhodnutí povolit očkování 12+,“ dodal Ondřej Jakob.

Podle zákona o léčivech je však hlavním partnerem ministerstva právě Státní ústav pro kontrolu léčiv, který má ze zákona povinnost vyhodnocovat rizika léčiv a vakcín.

Po zamítavém stanovisku SÚKL následovalo pozvání šéfky ústavu a dalších jejích úředníků na ministerstvo, kde ministr Válek chtěl vysvětlení, proč posilovací vakcíny pro děti „nepustili“.

Jednání u ministra

„Ano, proběhlo u ministra jednání,“ potvrdila šéfka SÚKL Irena Storová schůzku u ministra Válka kvůli očkování dětí třetí dávkou. „Řekli jsme, že naší optikou regulátora, kdy se díváme na jednotlivce, tak nemáme data, abychom řekli, že ten benefit převažuje nad rizikem, pokud se dítěti dá boostovací dávka. A tudíž jsme nemohli doporučit, říci: Plošně očkujte děti třetí dávkou. My (SÚKL – pozn.red) nejsme schopni se za to zaručit,“ dodala.

Schůzky se účastnili i zástupci České vakcinologické společnosti, která již předtím vydala doporučení plošně vakcinovat děti třetí dávkou, o které se opírá i rozhodnutí ministra Válka.

Mimořádné rozhodnutí povolující použití léčivého přípravku Comirnaty od Pfizer/BioNTech pro děti od dvanácti let pro třetí dávku vydal ministr zdravotnictví Vlastimil Válek 21. ledna. Ve svém rozhodnutí ministr Válek píše, že očkovat děti třetí dávkou schválil kvůli ochraně veřejného zdraví a kvůli nutnosti proočkovat populaci v Česku. Od té doby bylo naočkováno v této věkové kategorii posilující dávkou už přes 12 tisíc dětí.

Ignorovat může, zdůvodnit musí

Proč ministr stanovisko nejkompetentnějšího úřadu pro bezpečnost léčiv ignoroval? „Jako právník Vám sděluji, že rozhodnutí pana ministra je zcela v pořádku, je zákonné a legitimní,“ napsal v reakci Válkův mluvčí Ondřej Jakob.

Ministrův krok postupovat bez doporučení SÚKL má oporu v zákoně o léčivech. Paragraf 8, odstavec 6 tohoto zákona totiž umožňuje vakcínu v Česku použít na odpovědnost státu, i pokud lékový ústav nevydá kladné stanovisko.

„Ministerstvo zdravotnictví je povinno před vydáním rozhodnutí vyžádat si stanovisko SÚKL. Tímto stanoviskem se formálně vzato není povinno řídit, byť standardně by se jím řídit mělo. Pokud rozhodne opačně, musí v odůvodnění rozhodnutí velmi podrobně zdůvodnit, z jakých konkrétních důvodů se od stanoviska SÚKL odchyluje,“ uvedl pro Echo24 expert na zdravotnické právo Ondřej Dostál.

Důkladné zdůvodnění však v rozhodnutí ministra Vlastimila Válka chybí.

Kdo ponese odpovědnost?

„Za SÚKL mohu říct, že jsme naše „ne“ očkování dětí třetí dávkou vysvětlili jasně a dostatečně. Proč pan ministr rozhodl, jak rozhodl, proč naše stanovisko ignoroval, na čí doporučení a proč ve skutečnosti dal, to opravdu nevím a nemohu se k tomu vyjadřovat. Ani k tomu, kdo v této konkrétní věci ponese odpovědnost za nežádoucí účinky,“ uzavírá ředitelka SÚKL Irena Storová.

Členka Národního institutu pro zvládání pandemie (NIZP), viroložka Hana Zelená byla zjištěním, že ministerstvo nerespektovalo doporučení lékového ústavu, překvapená. „Nevím, kdo všechno z NIZP o plánech ministerstva věděl. Já to vím až od vás a jsem tedy dost překvapená, že rozhodnutí SÚKL ministr nerespektoval,“ uvedla. „Samozřejmě, že mohou existovat jednotlivé případy, kdy je pro vážně nemocné dítě očkování přínosné, ale vždycky platí to, co řekl SÚKL. Pakliže nejsou data, že je něco bezpečné, tak to musíte považovat jako potenciálně nebezpečné. Musíte mít nějaký důkaz, že je to pro děti přínosné. Když není, tak by to nemělo být povoleno,“ domnívá se.

„Covid-19 u dětí může proběhnout bezpříznakově a pokud očkujeme již imunní dítě nebo dítě v inkubační době onemocnění, můžeme vyvolat extrémně vysokou imunitní odpověď se všemi možnými negativními dopady,“ upozorňuje na rizika boostovacích dávek kardioložka Jana Gandalovičová.

Za Českou vakcinologickou společnost se vyjádřila její místopředsedkyně, pediatrička Hana Cabrnochová. „My se ve spolupráci s Českou pediatrickou společností domníváme, že třetí, posilující dávka by měla být ve věkové kategorii 12+ dětem umožněna. Vycházeli jsme z dat ÚZIS, kdy v lednu narůstal počet nakažených, a z informací stran účinnosti a bezpečnosti podání posilující dávky u věkové kategorie 12+ z dat publikovaných CDC a stanoviska FDA. Bylo jasné, že dvě předchozí dávky u dětí ztrácí na účinnosti proti variantě omicron, proto jsme této věkové kategorii chtěli umožnit, aby se nechala očkovat potřetí. Šlo pouze o náš názor, samotné rozhodnutí je věcí ministerstva nikoli naše,“ uvedla.

Právník Ondřej Dostál upozorňuje, že vakcinologická společnost nemá žádnou zákonem popsanou roli při vydávání těchto opatření, na rozdíl od SÚKL. „Vakcinologická společnost je soukromoprávní spolek, respektive součást spolku (České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně). Neexistují tedy žádné záruky nepodjatosti, pracovníci vakcinologické společnosti nejsou osobami dle služebního zákona, narozdíl od pracovníků SÚKL,“ uvedl.

Určité pochybnosti o nepodjatosti lze podle něj dovozovat i ze skutečnosti, že konference České vakcinologické společnosti jsou pravidelně sponzorovány farmaceutickými společnostmi vyrábějícími očkovací látky. „Ze všech těchto důvodů by ministerstvo zdravotnictví jako orgán státní správy mělo přikládat podstatně vyšší váhu stanovisku SÚKL jako státního orgánu s rolí vymezenou v zákoně o léčivech, než stanovisku vakcinologické společnosti, která je soukromoprávní, entitou,“ domnívá se Ondřej Dostál.