Babiš v Srbsku okukoval Sputnik. Předzásobit se je riskantní, míní šéfka SÚKL

Nejdřív Maďarsko, nyní Srbsko. Zatímco se Česká republika potýká s nedostatkem vakcín, premiér Andrej Babiš (ANO) odletěl do zmíněných zemí „okoukat“, jak se tam očkuje. Srbsko je podle předsedy vlády na druhém místě v počtu očkovaných po Velké Británii, zde hraje ovšem důležitý fakt – očkuje se tam vakcínami, které mají ke schválení Evropskou unii ještě daleko. Evropská léková agentura (EMA) již dříve potvrdila redakci Echo24.cz, že od výrobce ruského Sputniku V neobdržela žádnou žádost o registraci. Podle ministra zdravotnictví Jana Blatného (za ANO) i samotného premiéra se v ČR s ruským sérem očkovat nebude, dokud nedostane oficiálně zelenou, možná se jím ale předzásobí. Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová nákup neregistrované vakcíny považuje za „trochu riskantní“.

Premiér společně s expertním týmem absolvoval jednu cestu už minulý pátek. V Maďarsku jednal s několika ministry i svým protějškem Viktorem Orbánem. Dle svých slov česká delegace získala mnoho informací o řešení koronavirové pandemie, vymáhání dodržování opatření, zajišťování vakcín proti covidu-19 nebo fungování hygienických stanic. V praxi se ale očkování Sputnikem V, který byl schválen na národní úrovni, nedočkal – přestože maďarské úřady obdržely 40 tisíc dávek již minulý týden, s vakcinací chtějí začít až tento.

Srbsko, které Babiš navštívil se svou delegací tuto středu, už naopak zaregistrovalo a začalo očkovat s americko-německým preparátem od firem Pfizer a BioNTech, ruským Sputnikem i čínským Sinopharmem. Premiéra zaujalo, že poslední jmenovaná očkovací látka bývá dodávána i s injekční stříkačkou a jehlou, nebo že si Srbové mohou vybrat, kterou vakcínou se nechají naočkovat. „Občané mají možnost si vybrat a pokud nechtějí nějakou, počkají si na tu, kterou si vybrali,“ uvedl Babiš.

Takovou možnost několikrát odmítl ministr Blatný s tím, že musí zájemci počítat jen s tím, co bude zrovna v daném očkovacím místě k dispozici, ve světle nedostatku vakcín tedy moc na výběr není. Možnost vybrat si vakcínu považuje vakcinolog a exministr zdravotnictví Roman Prymula za dobrou, lehce ale komplikuje systém očkování, neboť v centrech musí být speciální sály pro jednotlivé vakcíny, aby nedocházelo k mísení.

Děkuju @anabrnabic za pohostinnost. Srbové už naočkovali půl milionu obyvatel a jsou na 2. místě v Evropě. S delegací expertů na boj s covid-19 jsme v Srbsku získali velké množství zajímavých informací, jak s touto nemocí bojují. pic.twitter.com/LYjqa6HPws

— Andrej Babiš (@AndrejBabis) February 10, 2021

Balkánská země je podle Babiše na druhém místě v Evropě v počtu podaných vakcín po Velké Británii, naočkovala už více než půl milionu lidí. Denně se v Srbsku aktuálně očkuje 30 tisíc až 53 tisíc lidí. Podle aktualizovaných dat serveru Politico.eu je české tempo naopak pomalé, stejně jako ve zbytku EU. Evropská komise si dala za cíl stihnout naočkovat 70 procent dospělé populace do 22. září, žádný členský stát na takovou metu ale s aktuální rychlostí nedosáhne. ČR by mělo „hotovo“ až v prosinci 2023.

Nedostatek očkovacích látek je stále velkým problémem. Ačkoliv Česká republika pokukuje po nákupu Sputniku V, neplánuje s ní očkovat, dokud nedostane oficiální schválení ze strany EMA. „Takhle neuvažujeme. Jde o to, že pokud by se nám podařilo získat nějaké množství, nějaký příslib a náš Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) by schválil dokumentaci a čekalo se na schválení EMA, mohli bychom získat nějaký čas a náskok,“ uvedl. Připomněl svou starší neúspěšnou iniciativu, aby se v unijních zemích rozvážely očkovací látky firmy AstraZeneca ještě předtím, než je EMA schválí.

„Žádost o registraci nemáme, chtěli jen konzultaci“

A v případě diskutovaného schválení ruské vakcíny to vypadá, že k němu v nejbližší době nedojde. Evropská léková agentura na dotaz redakce Echo24.cz uvedla, že žádnou žádost o registraci Sputniku V na evropské úrovni ještě neobdržela. Eviduje pouze žádost o „vědeckou konzultaci“, což jsou diametrálně odlišné věci. Ruská strana přitom tvrdila, že požadavek již odeslala, což EMA následně dementovala ještě jednou skrze tiskovou zprávu.

‼️ Clarification – EMA has to date not received an application for a rolling review or a marketing authorisation for the #COVID19 Sputnik V vaccine, despite reports stating the opposite.
👉 Read more: https://t.co/vBOrX5732Q

— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 10, 2021

„EMA neobdržela žádost o autorizaci vakcíny Sputnik V. V této fázi předložil výrobce agentuře žádost o vědecké poradenství. Jedná se o zavedený proces, který je k dispozici všem společnostem za účelem usnadnění přípravy jejich výzkumného programu. EMA v této rovině pomáhá výrobcům s konzultacemi týkajících se regulačních a vědeckých pokynů. V dalším kroku by tak mohli být připraveni podat žádost o registraci,“ sdělil redakci Echo24.cz Salvador Ruiz Carrillo de Albornoz, mluvčí EMA.

Dodal, že se 19. ledna uskutečnilo setkání mezi evropským úřadem a ruskými výrobci vakcíny s cílem projednat jejich plán rozvoje a další možné spolupráce, další podrobnosti ale nechtěl sdělit s ohledem na důvěrnost informací. „Jelikož jsme dosud neobdrželi žádost o registraci vakcíny, nemůžeme v tuto chvíli upřesnit ani harmonogram, kdy by mohlo dojít ke schválení vakcíny na evropské úrovni. Jakmile obdržíme oficiální žádost, budeme o tom informovat,“ dodal mluvčí úřadu sídlícího v Amsterdamu.

Vakcínu může schválit ministerstvo, odpovědnost bude pak nést on

Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová uvedla v České televizi, že se o Sputniku V nedá říct, jestli je nebo není špatná – na podrobné vyhodnocení chybí klíčová data. Babišův nápad předzásobit se neschválenou vakcínou označila za nejistou investici, přinejmenším by počkala aspoň do té chvíle, než Rusko opravdu požádá o registraci svého preparátu u EMA. „Může být báječná nebo také báječná být nemusí. Je to v tuto chvíli trochu riskantní,“ upozornila.

„Za první solidní informace se dá považovat publikace v Lancetu, která vyšla v posledních dnech. Do té doby nebylo veřejně dostupné nic,“ dodala s tím, že se ale neví, z jakých klinických studií medicínský časopis vycházel. Samotný článek také nepopisoval výrobní proces vakcíny. „Je třeba si říct, že ve třetích zemích, což Rusko je, pravidla pro klinická hodnocení jsou úplně jiná než jsou v rámci Evropy nebo USA,“ upozornila Storová. Registrační proces u EMA tak v případě Sputniku V může trvat ještě dlouhou dobu.

Pokud by měla Česká republika zájem schválit jakoukoliv vakcínu mimo ty, které dostaly zelenou na úrovni EU, šlo by o poněkud odlišný proces než v jiných státech. SÚKL může vydat odborné stanovisko, jakmile bude mít k dispozici klíčové materiály pro vyhodnocení bezpečnosti očkovací látky. Na základě toho pak může české ministerstvo zdravotnictví udělit výjimku pro nouzové použití. Odpovědnost by pak nesl stát, ústav jako takový nemá v kompetenci registraci vakcíny, jako tomu bylo třeba ve Srbsku nebo Maďarsku.

Stejnou informaci potvrdila redakci Echo24.cz vedoucí tiskového oddělení SÚKL Klára Brunclíková. „Je potřeba rozlišovat mezi tím, co je registrace léčivého přípravku a co je případné umožnění výjimečného použití neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace. Taková výjimka je v gesci ministerstva zdravotnictví. SÚKL není kompetentní národně registrovat vakcínu proti onemocnění COVID-19 nebo umožnit její výjimečné použití. Ministerstvo zdravotnictví může v tomto ohledu požádat SÚKL o odborné stanovisko,“ uvedla.