EMA si posvítí na ruskou vakcínu Sputnik V. Prozkoumá, zda testy neporušovaly standardy

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začne příští týden prověřovat, zda testování ruské vakcíny Sputnik V odpovídalo mezinárodním standardům. Napsal to ve středu list Financial Times (FT) s odkazem na zdroje z agentury. Stále více států či regionů Evropské unie včetně Česka zvažuje nákup ruské vakcíny, přestože zatím nemá jisté schválení EMA, které se může kvůli možným obavám o bezpečnost a účinnost prodloužit.

To může lidem, kteří Sputnik V dostanou, způsobit například problémy při letním cestování. Země EU totiž v rámci projednávaného „covidového pasu“ nemusí povinně uznávat vakcíny neschválené agenturou.

EMA zahájila průběžné hodnocení ruské očkovací látky začátkem března a tento proces u dosud schválených vakcín trval několik měsíců. Podle agentury je přitom zásadní, aby údaje získané z klinických testů vakcíny odpovídaly mezinárodním standardům. Právě to by podle FT měli začít pracovníci EMA v Rusku zkoumat příští týden.

Agentura listu sdělila, že dodržování mezinárodního standardu označovaného zkratkou GCP zaručuje spolehlivost výsledků a také dodržování práv účastníků testů. EMA dodala, že kontroly může zahájit v případě obav o jeho porušování, zda je však skutečně chystá, oficiálně nepotvrdila.

Rusko testovalo vakcínu především na vojácích a státních zaměstnancích. Agentura Reuters dříve psala o tom, že někteří účastníci testů hovořili o nátlaku ze strany svých nadřízených. Ruská strana však jakékoli praktiky porušující standardy popírá.

„Nevíme o žádných obavách EMA týkajících se GCP,“ řekl FT šéf státního fondu financujícího vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testované podle něho nedocházelo a používání ruské vakcíny navíc už schválilo 59 zemí světa.

Mezi zeměmi EU používá vakcínu Maďarsko, které ji v nouzovém režimu schválilo nezávisle na unijním regulátorovi. Nakoupilo ji též Slovensko a o nákupech vyjednává Rakousko. Hovoří o nich i vrcholní čeští představitelé.

Obavy zmíněné FT však mohou prodloužit schvalovací proces, který navíc komplikuje i fakt potvrzený Dmitrijevem, podle něhož Rusko dává při inspekcích ve výrobních podnicích přednost zástupcům států, které si již vakcínu objednaly, před lidmi z EMA. Proto se podle FT zdrží jejich práce plánovaná na květen nejméně o několik dní.

Pokud by se ruská vakcína nedočkala unijní registrace do začátku letní turistické sezóny, může to způsobit například problémy ve snaze o zavedení jednotného cestovního certifikátu. Podle návrhu projednávaného v současnosti členskými státy budou všechny země EU povinně při cestách přes hranice uznávat pouze registrované vakcíny, o dalších se mohou samy rozhodnout. Například Litva už uvedla, že Sputnik uznávat nebude, pokud jej EMA neschválí. K podobně ostražitému přístupu nedávno nabádaly i větší státy jako Německo či Francie, které ovšem samy nákup ruské látky po schválení agenturou nevylučují.